医療機器メーカーにおける品質保証、品質管理の全般についてお話できます

謝礼金額の目安(1時間あたり) 15,000

経験内容

  • 経営/管理部門

医療機器メーカーとして医療用内視鏡システムの製造工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者(責任技術者)の経験があり、その中で品質マネジメントシステムの構築および認証機関による監査、行政当局による監査(査察)の対応を行ってきました。



■ どちらでご経験されましたか?
医療機器、国内トップレベルの会社において



■ いつごろ、何年くらいご経験されましたか?
2003年10月 〜 2012年9月 QA/RA業務は10年以上



■ その時どのような立場や役割でしたか?
医療機器製造工場の品質マネジメントシステムの管理責任者、CAPA推進マネージャー



■ 得意な分野・領域はなんですか?
医療機器の設計・開発、製造・工程管理、品質保証に関する、旧薬事法/MDD/QSRなど法規制の対応、それらのQMS手順の構築と実務管理など。

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スポットコンサル依頼時によくあるご質問

  • Q

    アドバイザーの回答の質や依頼に適した方かはどうやって判断すればいいですか?

  • A

    アドバイザーとのメッセージは無料です。気になる点は、謝礼を決済する前に直接アドバイザーにご確認ください。

  • Q

    支払いはいつ発生しますか?

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    スポットコンサルを依頼することが決まった時点で、決済が必要になります。謝礼の決済をもって、スポットコンサルは正式に確認予約されます。

その他スポットコンサル時のFAQ

氏名:非公開

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 / 代表取締役


東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器会社にて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証に携り、2016年9月に定年退職。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質管理責任者(責任技術者)、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、品質保証部門にてCAPA推進担当部長を歴任。FDA査察、薬事、MDD認証の被監査多数経験があります。

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