医療機器におけるQMS、GVP 及び業態管理についてお話できます

エキスパート

氏名:開示前


薬事法改正に伴う、QMSマニュアル、GVPマニュアルの作成。業態申請、更新手続き。自主回収及びPMDAへの不具合報告。

■その他
どちらでご経験されましたか?: 某企業 薬事品質保証部マネージャー
いつごろ、何年くらいご経験されましたか?: 継続中(平成17年以降~)
その時どのような立場や役割でしたか?: 安全管理責任者、品質保証責任者、総括製造販売責任者
得意な分野・領域はなんですか?: 医療機器、単回使用医療機器(クラスⅢ、クラスⅣ、能動医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)

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氏名:開示前

外資系医療機器企業で薬事と品質保証業務を担当しております。趣味は、映画鑑賞、読書、インターネット、ヤフオク、BBQ、渓流釣り、ツーリングです。


職歴

某企業

  • 薬事品質保証部マネージャー

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