米国での医薬品研究開発における販売承認取得の為のプロセスや一般的な懸案事項、日米での開発に関する考え方の違い等についてお話できます

  • 米国

経験内容

抗癌剤注射剤の505(b)2NDA申請を製剤開発の時点から指揮し、承認申請の為に戦略や必要な試験実施、製造準備をアメリカ人、中国人、台湾人、インド人等の多国籍チームで協議し、実施した。
中枢薬外用剤の研究開発を指揮する。FDAとの戦略会議に参加し、申請までに必要な試験について協議した。米国、オーストラリアでの臨床試験を指揮する。
米国での委託GMP製造について関与する。

どちらでご経験されましたか?

Teikoku Pharma USA, INC
SVP & CSO

いつごろ、何年くらいご経験されましたか?

20年以上、継続中

その時どのような立場や役割でしたか?

米国で研究開発チームリーダーとして、製剤開発からFDAとの協議、GMP製造の準備、販売承認等に必要な業務を指揮しています。

得意な分野・領域はなんですか?

鎮痛領域、CNS領域、注射剤、外用剤、委託製造、非臨床、臨床、505(b)2NDA、ANDA

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

Teikoku Pharma USA / SVP & CSO

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自己紹介

日本の帝國製薬で製剤技術を学び、2000年に渡米、帝國製薬の米国現地法人であるTeikoku Pharma USAで米国で主に、CNS,鎮痛領域での医薬品開発や臨床試験、承認申請、特許訴訟、委託製造を経験する。

職歴

  • Teikoku Pharma USA /SVP & CSO

    2013/1 在職中