医薬品の原薬製造におけるグローバルな品質保証体制についてお話できます

謝礼金額の目安(1時間あたり) 15,000

経験内容

  • 医薬品/製薬

1) CMOのQAとして
グローバルな製薬企業との共同作業により、QbDプロセス開発にもとづくプロセスバリデーションを推進し日米欧をはじめグローバルな市場での承認に貢献した
中国への原料アウトソースにおいて、供給業者/委託先の認証に向けた監査および認証後の品質システムモニタリングを実施した
2)製薬企業のQAとして
国内に製造拠点を持つ、欧米製薬工場向け原料供給業者(原薬、賦形剤、包装材料)の認証、品質マネジメントシステムのモニタリング、変更、逸脱管理および監査の実施



■ どちらでご経験されましたか?
1) 国内CMO
2)グローバルな製薬企業



■ いつごろ、何年くらいご経験されましたか?
1)において12年間
2)において半年

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スポットコンサル依頼時によくあるご質問

  • Q

    アドバイザーの回答の質や依頼に適した方かはどうやって判断すればいいですか?

  • A

    アドバイザーとのメッセージは無料です。気になる点は、謝礼を決済する前に直接アドバイザーにご確認ください。

  • Q

    支払いはいつ発生しますか?

  • A

    スポットコンサルを依頼することが決まった時点で、決済が必要になります。謝礼の決済をもって、スポットコンサルは正式に確認予約されます。

その他スポットコンサル時のFAQ

氏名:非公開

職歴:非公開


Evaluation, development and management of quality system at suppliers

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