医薬品開発における新薬の合成開発研究、薬物動態試験などの非臨床試験についてお話できます

  • 治験/臨床試験

経験内容

信頼性保証(QA)体制の整備(組織化、SOPの策定など)

いつごろ、何年くらいご経験されましたか?

1968年~2015年(約47年間)

どちらでご経験されましたか?

1)太田製薬(株)(現 日医工)1968~1985
2)第一化学薬品(株)(現 積水メディカル)(医薬品開発受託機関)1985~2005
3)(株)フェニックスバイオ 2005~2015
4)医薬開発コンサルタント(中、小製薬企業など) 2005~2016

その時どのような立場や役割でしたか?

製薬企業での新薬の合成開発時代はGリーダー(製薬課長)として方針策定にも提言、ある程度の決済権もあり。その後の医薬品開発受託機関ではGリーダー(代謝課長)として薬物動態試験を遂行、その後研究企画部長として製薬企業(顧客)の医薬品開発における薬物動態試験やそれに用いる放射性同位元素(トリチウム、カーボンー14など)標識被験物質の合成法などへのコンサルティングなどを実施。
定年後は広島大学発ベンチャー企業のフェニックスバイオの営業部長~顧問として、製薬企業(顧客)開発に向けた医薬開発研究に対するコンサルティングを実施。

一番誇りに思う成果はなんでしたか?

新薬開発における合成研究時に発見した化合物の構造と薬理活性相関性。学会、論文発表をまとめ、薬学博士の学位とした。

一番の課題はなんでしたか?また、その課題をどう乗り越えましたか?

開発中の医薬品の薬理活性と安全性との良好なバランス維持。化学構造修飾の仕方でかなり変動するので、置換基の種類、大きさの改良と選択法のノウハウ。

関連する論文やブログ等があればURLを教えてください

URLなどはなし。論文誌検索(PubMed, Chemical Abstractsなど)でのAuthor Index (Saburo Sugai)で調べれば発表論文などが見られます。(論文約30報、特許約47件)

どんな人にアドバイスを提供したいですか?

化合物の合成法および放射性同位元素標識化合物の合成法、薬物動態試験の考え方、進め方。

この分野は今後どうなると思いますか?

新薬開発は薬物の薬効と安全性の問題解決か一層求められるため、開発費用の高騰と期間の延長が避けられず、開発バジェットに余裕がない製薬企業は存続が難しくなるでしょうか。グローバルにM&Aは加速するはずです。

謝礼金額の根拠はなんですか?

医薬品開発支援コンサルタントとして活動していた際の講演料、訪問によるアドバイス時の謝礼は20,000円/時間でした。


自己紹介

・新薬の合成開発研究、化合物の機器分析による構造推定
・3-H,14Cなどの放射性同位元素標識化合物の合成及び標識位置の考え方など
・薬物動態試験研究、代謝物の構造推定など
・信頼性保証体制の整備(組織、SOPの策定など)
.・医薬品開発支援コンサルティング(非臨床試験)

職歴

開示前(決済前には開示されます)