製品の品質管理・品質保証の実務やノウハウについて話せます
■経験内容
医薬品容器加工メーカー(岩田硝子工業㈱)にて、ガラス製品(バイアル、アンプル、その他ガラス容器)
および無菌バイアルの品質管理および品質保証業務に責任者として携わっています(品質保証部長)。
■話せること
・品質管理や品質保証業務に関わる手順やフロー
・品質管理や品質保証業務における人的管理や教育方法
・品質試験や検査方法の内容や問題点
・顧客からの品質苦情対応方法や品質監査対応方法
■実績や成果
・ガラス製品(バイアル、アンプル)の品質保証体制の維持管理と更なる改善を実現している(2019/2~現在)。
・水や環境モニタリング体制、滅菌バリデーション体制、これらに関する品質システムを構築し、
滅菌バイアル製造事業を推進(2019/2~現在)。
・「滅菌バイアル製造における微生物汚染管理とバリデーションのポイント」のセミナー講師を担当。
R&D支援センター 主催、2022/2
以上
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職歴
岩田硝子工業株式会社
- 部長 2019/11 - 現在
協和キリン株式会社
- マネージャー 2019/2 - 2019/10
パナソニックホールディングス株式会社
- 主幹 2001/4 - 2019/1
- 2000/4 - 2001/3
- 1999/4 - 2000/3
このエキスパートのトピック
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滅菌技術や微生物管理に関する技術セミナーの講師の受託について話せます
¥60,000~■内容 先般、抗菌や抗ウイルス、抗カビ、抗アレル物質に対する意識が社会全般において高まっています。抗菌や抗ウイルス等に関する技術開発や商品開発、新規事業への参入、製造現場や製品に対する抗菌や抗ウイルス対策の活用などに関して、材料メーカー、化学メーカー、医薬品メーカー等を中心に活発化しています。 滅菌技術や微生物管理に関する技術セミナーをお引き受けします。セミナー時間の目安は、2~4hとなります。技術的なノウハウやコツを始め、基本的な業務フロー、技術分類、実務上の問題点と解決策などについて説明し、Q&Aに対応させて頂きます。 【実績】 ・「滅菌バイアル製造における微生物汚染管理とバリデーションのポイント」 R&D支援センター 主催、2022/2 ・「環境微生物に関する教育研修 」 某大手医療機器メーカー様向けの社内教育研修 2022/3 ・「各種抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤を利用した製品と性能試験法 」 情報機構 主催、2022/5 ・「抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤を利用した製品と適切な性能試験法 」 R&D支援センター 主催、2022/10 ・「滅菌製品および無菌医薬品における 微生物試験の実務とバリデーションのポイント」 サイエンス&テクノロジー(株)主催、2023/6/16 ・防菌防黴学会や研究会などで論文・口頭発表など約70件実施(1999~2019年)。
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失敗しない! 抗菌試験受託ラボの立ち上げと運営のノウハウについて話せます
¥30,000~■経験内容 パナソニック㈱の品質評価部門に約20年間勤務し、環境微生物の分析技術者として、抗菌・殺菌・除菌効果、防カビ効果、アレル物質抑制効果、抗ウイルス効果の評価法を開発し、空気清浄機やエアコン、光触媒や浴室などの清潔機能商品の創出に貢献。 その間、微生物試験室、試験設備、試験技術、専用人材、参考文献などのインフラを充実させ、社内初の抗菌試験受託ラボを立ち上げた。抗菌のみならず、除菌・殺菌、抗ウイルス、抗カビ、アレル物質抑制などの効果試験、環境微生物の分析などを受託サービスとして充実させ、社内・社外からの試験を受託した。同時に、ホームページ上での試験受託のPR、論文発表や学会発表などの技術発表などを通じて、ラボの知名度向上にも寄与した。2006年から2年間は、公的なJNLA(工業標準化法(JIS法)に基づく試験所認定制度)の認証を取得し、抗菌ラボの運営を行った。 ■話せること ・抗菌試験受託ラボの基本となるビジネスの考え方とスキーム ・必要な設備、備品、部屋、人材、スキル、試薬、参考文献、試験サービス(抗菌、防カビ、アレル物質抑制、微生物解析、エンドトキシンなど) ・サービスをする上で想定されるトラブルと対策 ・抗菌ラボの維持運営に必要な試験受託数と試験受託価格 ・公的な抗菌ラボ認証(JNLA)の取得と維持管理方法 認証取得のメリット・デメリット、定期監査対策のポイント(機器構成、試薬管理、微生物株の管理、人材の教育訓練、技能レベルの維持、品質文書の維持管理、区画管理、表示、鍵管理など) ・受託増に向けたラボのPR方法 ■実績や成果 ・パナソニック㈱社内初となる抗菌試験受託ラボを立ち上げ、抗菌・抗ウイルス・防カビ・アレル物質抑制効果試験などサービスとして、社内・社外から試験受託を担った(2000~2019年)。 ・2006年から2年間は、公的なJNLA(工業標準化法(JIS法)に基づく試験所認定制度)の認証を取得し、抗菌ラボの運営を行った。 以上
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失敗しない! バイオ系技術者の就職・転職・仕事・キャリア作りについて話せます
¥30,000~■経験内容 大学院修士課程を修了後(1999年)、総合エレクトロニクスメーカーのパナソニック㈱に約20年間勤務し、環境微生物の専門家として、商品開発、品質評価、技術企画、研究開発などを経験。その間、社内外からの受賞を受けると共に、技術発表を約60件実施し、博士号(工学)、技術士(生物工学)を獲得。当該技術分野において様々な問題を解決してきた専門知識・経験を蓄積。社内初の抗菌評価チームを立ち上げ、主幹技師(課長級)にまで昇格。その後、大手製薬メーカーの協和キリン㈱に9ヶ月間勤務し、品質管理マネージャーとして、微生物ラボの維持管理・改善、バイオ医薬品製造環境の微生物汚染管理を担当しながら、GMPの基礎を習得。その後、ガラス加工メーカーの岩田硝子工業㈱に勤務し、品質保証部長として、アンプル・バイアルの品質保証や品質管理、滅菌バイアルの無菌性保証の業務を、管理職として担当。 ■話せること ・民間企業におけるバイオ技術者へのニーズ、就職できる職種、就職・転職しやすい専門領域 ・大企業と中小企業における勤務環境や経験・キャリアの価値や違い ・学歴(高卒、大卒、院卒)や専門性の違いが及ぼす配属部門、担当職種、昇格(出世)への違い ・各職種(研究開発、商品開発、分析・評価、技術企画、品質管理、品質保証など)において求められる能力やスキル ・企業外部機関での勤務経験(ベンチャー企業出向1年間、販売会社3ヶ月間、社会人博士課程3年間など) ・バイオ技術者としての価値提供を高める方法(学会発表、特許取得、博士号取得など) ■実績や成果 ・バイオ技術者としての企業勤務経験25年間、経験職種6種、管理職・マネジメント経験7年間 ・就職氷河期(1999年)にパナソニック㈱に新卒就職。40代で転職2回実現。 ・継続的な自己研鑽により、社内外からの受賞を受けると共に、技術発表を約60件実施し、博士号(工学)、技術士(生物工学)を獲得。キャリア系論文を3報執筆 ・パナソニック㈱と現職のガラス加工メーカーの岩田硝子工業㈱において、合計約40人の正社員キャリア採用選考(品質管理、品質保証、研究開発、生産技術、営業事務)を実行。 以上