医療機器開発全般、グローバルでの業者・顧客・組織のオペレーション、プロジェクトマネージメント等に幅広くお力になれます
医療機器開発;
- 35年以上の医療機器開発経験。医療機器におけるリサーチ・製品企画・開発・生産立ち上げ・市販後サポート・
製品ライフサイクルマネージメント・コストダウン・法規制対応等全般に関わるオペレーションのリード
- 医療機器の企画から開発・上司・リリース後における多種多様な問題の経験と解決、Proactiveな予防
- 開発担当エンジニアとしての立場から組織全体のマネージメントまでの幅広い経験
- ISO13485、FDA21CFR Part820、CE mark等法的要求と医療機器に求められる規制要求・デザインコントロール
の知識・改善・実行、法規制への対応、FDA査察対応、Warning Letter対処、各国規制対応・申請
- ビジネスケース作成、技術展望を基にした製品の中・長期ロードマップ作成・実行
- 開発・詳細設計・インテグレーション・評価のプランと実行
- シックスシグマ手法を用いたデータオリエンテッドな設計・品質改善
- サプライヤーとのプロジェクト推進・マネージメント
- 顧客・大学との共同研究・開発
- 戦略的な特許運営
- M&A, Due diligence
プロジェクトマネージメント;
- MRIを例とする大規模かつ複雑なシステムのシステムインテグレーション・プロジェクトマネージメント
- 日本市場でのシステムニーズを取り込みかつGlobalに展開できる製品の企画・開発・プロジェクトリード
- 多部門にわたってのプロジェクトマネージメント・クロスファンクションでの密接な連携、プロセス改善
- 海外業者との協業・折衝
グローバルオペレーション;
- グローバル開発組織の運営、海外在住(アメリカ3年)での技術部のマネージメント経験、グローバルの関
連部署・関連企業・大学等との密接な連携、英語での業務のリード
- 組織のグローバル化の強力な促進・強化、組織のStrategicな継続した改善・効率化の追求、
- グローバル業者との協業・契約
- 英語による技術的内容のやりとり、コミュニケーションGapの防止
組織運営;
- 組織の長としての予算プラン・実行、戦略的な人事運営
- 知識・経験を確実に蓄積・反映していくKnowledge Management・人材育成
■その他
地域: 東京・日本全国、世界各国（アメリカ、ドイツ、台湾、アイルランド、ブルガリア、イギリス、フランス、イスラエル、マレーシア、シンガポール、メキシコ、中国、その他）
役割: 技術部統括、グローバル組織統括、マネージメント、開発エンジニア、プロジェクトマネージャー、システムデザイン・インテグレーション等 / R＆D、研究開発