悪性腫瘍、臨床試験、新規医療機器開発における国内、国外の状況、許認可のノウハウについてお話できます

エキスパート

氏名:開示前


悪性腫瘍に対する新規治療法に関する臨床試験のプロトコール審査
医療機器における医師主導治験を用いた許認可
臨床試験実施事務局においての治験管理
IT技術を用いた手術支援機器の開発のアドバイザー
海外からの新規医療機器の導入
がん治療における急性期から終末期までの国内の状況分析や実情
ベトナムへの新規医療技術の導入や技術指導

■その他
いつごろ、何年くらいご経験されましたか?: 2000年以降、医師主導治験、新規薬剤臨床試験審査、臨床試験事務局、新規医療機器開発の実務、事務局、および主任研究員

2018年から3~5か月に一度の渡越
どちらでご経験されましたか?: 都内大学病院、国内最大の臨床試験研究事務局

現地大学病院
その時どのような立場や役割でしたか?: 臨床試験事務局、プロトコール審査員および機器開発の主導研究者として申請、審査およびアドバイザーとして

医療技術指導者
一番誇りに思う成果はなんでしたか?: 国内初の医師主導治験の認可、プロトコール審査におけるreviewer、治験管理事務局としての臨床試験の経験

ベトナム国では初の技術を用いた手術を成功
どんな人にアドバイスを提供したいですか?: 新規に臨床試験のプロトコールの作成を予定、ITなどのテクノロジーを用いた医療機器の開発、新規機器や薬剤の認可を予定している企業

今後海外への医療展開を想定している企業
この分野は今後どうなると思いますか?: 積極的に新規薬剤開発・認可の方向にむかっている。特に保険行政の外郭に保険非依存型の医療が開発されつつある傾向にある。

日本からのアウトバウンドの傾向
謝礼金額の根拠はなんですか?: 招待講演での講演時間に対する謝礼と同等の金額設定としました
一番の課題はなんでしたか?また、その課題をどう乗り越えましたか?: 国内審査機構での許認可申請、プロトコール立案における整合性と根拠、現場のニーズと開発機器との折衷作業
地域: ハノイ
役割: 医療技術指導者

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氏名:開示前

臨床医としてがん・悪性腫瘍に対する急性期から慢性期までの治療を主として担っています。特に、臨床試験の運営事務局、臨床試験プロトコールの立案、プロトコール審査を行うとともに、教育機関での研修・指導を行なってきました。並行してベトナムを主としたアジア圏への手術技術指導を継続して行なってきました。
工学系の研究機関にも所属し、新規技術の臨床現場への導入や医師主導治験を実施、承認などの許認可に関する経験もあります。現在は臨床と並行して、米国シリコンバレーを拠点とする治療機器メーカーのアドバイザーを兼任しており、新規医療機器の日本への導入や市場拡大のサポートを行なっています。
 悪性腫瘍治療に関しては、抗がん剤や分子標的薬による化学療法、腫瘍に対するワクチンなどの免疫治療、多癌腫に対する臨床試験の把握や今後の開発状況など情報のupdateを継続しています。

As a clinician, I am mainly responsible for the treatment of cancer and malignant brain tumors from the acute to the chronic stage. In particular, I have been involved in the administrative office of clinical trials, planning of clinical trial protocols, and protocol review, as well as training and teaching at educational institutions. In parallel, I have continued to teach surgical techniques in Vietnam and other Asian countries.
I also belong to an engineering research institute and have experience in introducing new technologies into clinical practice, conducting investigator-initiated clinical trials, and obtaining regulatory approvals. In addition to my clinical work, I am currently serving as an advisor to a Silicon Valley-based therapeutic device manufacturer, supporting the introduction of new medical devices into Japan and their market expansion.
 In the area of malignant tumor treatment, I continue to update information on chemotherapy using anticancer agents and molecular targeted drugs, immunotherapy such as vaccines against tumors, and clinical trials for multiple cancer types, as well as future development status.


職歴

宇都宮脳脊髄センター・シンフォニー病院

  • 脳腫瘍部門長 2022/4 - 現在

Zap Surgical Japan合同会社

  • Medical expert 2019/9 - 2020/12

東京女子医科大学病院

  • 講師 2001/1 - 2019/3

社外取締役・顧問歴

東京女子医科大学病院

その他 2019/4 - 現在

脳外科 脳腫瘍専任講師 手術支援 患者管理業務

謝礼金額の目安

¥72,000 / 1時間

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