悪性腫瘍、臨床試験、新規医療機器開発における国内、国外の状況、許認可のノウハウについてお話できます

  • 医療制度/社会保険

経験内容

某癌腫に対する新規治療法に関する臨床試験のプロトコール審査
医療機器における医師主導治験を用いたPMDAへの認可
臨床試験実施事務局においての治験管理
IT技術を用いた手術支援機器の開発のアドバイザー

いつごろ、何年くらいご経験されましたか?

2000年以降、医師主導治験、新規薬剤臨床試験審査、臨床試験事務局、新規医療機器開発の実務、事務局、および主任研究員

どちらでご経験されましたか?

都内大学病院、国内最大の臨床試験研究事務局

その時どのような立場や役割でしたか?

臨床試験事務局、プロトコール審査員および機器開発の主導研究者として申請、審査およびアドバイザーとして

一番誇りに思う成果はなんでしたか?

国内初の医師主導治験の認可、JCOGプロトコール審査におけるprimary reviewer、治験管理事務局としての臨床試験の経験

どんな人にアドバイスを提供したいですか?

新規に臨床試験のプロトコールの作成を予定、ITなどのテクノロジーを用いた医療機器の開発、新規機器や薬剤の認可を予定している企業

この分野は今後どうなると思いますか?

限定された一部の施設、団体を優先した研究開発費用の補助、許認可の傾向。ただし、PMDAなどは積極的に認可を行う方向にはある

謝礼金額の根拠はなんですか?

招待講演での講演時間に対する謝礼と同等の金額設定としました

一番の課題はなんでしたか?また、その課題をどう乗り越えましたか?

国内審査機構での許認可申請、プロトコール立案における整合性と根拠、現場のニーズと開発機器との折衷作業

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

都内大学病院 / 講師

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自己紹介

悪性腫瘍に対する急性期から慢性期までの臨床を担っています。同時に臨床試験の事務局、臨床試験プロトコールの立案、審査を担当。また、ITなど新規技術の臨床現場への導入や実施、許認可に関する経験あり。

職歴

  • 都内大学病院 /講師

    2001/1 在職中