医療機器製造販売業における臨床試験・業許可・薬事申請について話せます

エキスパート

氏名:開示前


・担当製品:人工関節・冠動脈用カテーテル・下肢動脈用カテーテル・下肢静脈アブレーション・ペースメーカリード抜去シース
・経験領域:循環器系・糖尿病・成長ホルモン・パーキンソン病
・第二種医療機器製造販売業総括製造販売責任者
・業許可延長取得
・東京都製造販売業業許可取得、SOPの作成、マニュアルの作成、新報告システムの構築、セールス部門への教育を担当
・医療機器の届出・認証・承認申請
・ISO13485とISO14971を担当
・医師トレーニング後のSAE発生率約8%の製品について全数報告の市販後調査を担当
・医機工GCP委員会にてJ-GCP改定案を策定
・二品目の治験届及び実施を担当
・海外臨床データの再確認チームのマネジメントを担当
・海外臨床データによる申請の信頼性保証部による査察を担当

■その他
いつごろ、何年くらいご経験されましたか?: 2005年から12年
どちらでご経験されましたか?: 主に医薬品および外資系医療機器メーカーにて
その時どのような立場や役割でしたか?: 臨床試験実施責任者・総括製造販売責任者・安全管理責任者・薬事マネージャー
一番誇りに思う成果はなんでしたか?: Class4の医療機器において、国内8例目に死亡例が発生し、当局と施設への速やか対応を行った。また、東京都より第1種製造販売業の業許可を得た。
一番の課題はなんでしたか?また、その課題をどう乗り越えましたか?: 医薬品と異なり、医療機器の場合は、ディーラーと営業部門の力が非常に強く、コンプライアンス対応が課題であった。
この分野は今後どうなると思いますか?: 償還価格の高いものは、常に新製品に置き換わります。
地域: 米国の製品を日本で
役割: 臨床試験実施責任者、治験機器概要書作成、PMDAとの交渉などなど
規模: 1人~1,000人程度

プロフィール 詳細を見る


氏名:開示前

医療機器メーカーにおいて、薬事に約10年携わって参りました。
医師ではありません。65歳です。
クラス3と4、薬事申請、臨床試験、マーケティング、再生医療製品、DES、下肢等


職歴

ジュホウメディカル

  • 総括製造販売責任者 2017/5 - 現在

ひろしま薬事コンサルティング/ジュホウメディカル

  • 薬事コンサルティング 2015/9 - 現在

Cytori Therapeutics

  • 臨床試験実施責任者/安全管理責任者 2011/1 - 2013/12

Zimmer Biomet

  • 臨床試験実施責任者 2009/3 - 2009/11

Dvx

  • 臨床試験実施責任者 2007/4 - 2009/2

St. Jude Medical Japan

  • 臨床試験実施責任者 2005/12 - 2009/2

Smith & Nephew

  • 臨床試験実施責任者/安全管理責任者 2005/2 - 2005/12

日本イーライリリー

  • 1989/1 - 2005/12

トーアエイヨー

  • Medical Representative 1982/4 - 1989/3

このエキスパートのトピック

謝礼金額の目安

問い合わせ

取引の流れ


似ているトピック